A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a seleção de até oito projetos de novos medicamentos que poderão receber aconselhamento regulatório durante o desenvolvimento de estudos clínicos confirmatórios no Brasil. A iniciativa foi anunciada em 24 de setembro de 2026, com a publicação do Edital de Chamamento nº 7/2026, e busca aproximar a agência de universidades, empresas e desenvolvedores ainda nas etapas de pesquisa.
Das oito vagas previstas, seis serão destinadas prioritariamente a desenvolvedores nacionais. A proposta é oferecer orientação técnica antes da apresentação de um eventual pedido de registro, aumentando a previsibilidade dos projetos e permitindo que decisões sobre o desenho dos estudos sejam discutidas com antecedência pelas áreas responsáveis da Anvisa.
Segundo a Anvisa, podem participar projetos de inovação radical ou incremental que estejam em uma fase de desenvolvimento clínico capaz de produzir dados confirmatórios para subsidiar um pedido de registro. A seleção considera aspectos científicos, regulatórios e o potencial de contribuição para necessidades relevantes de saúde.
Como funcionará o aconselhamento regulatório
O aconselhamento permitirá que os desenvolvedores discutam com a agência questões relacionadas ao planejamento dos estudos clínicos, especialmente aqueles destinados a gerar evidências para uma futura avaliação de registro. A medida pretende reduzir incertezas no caminho entre a descoberta científica, a realização dos ensaios e a possível chegada de um novo tratamento ao mercado brasileiro.
O edital estabelece que o desenho clínico discutido com o desenvolvedor poderá ter caráter vinculante depois da avaliação e da concordância das áreas técnicas competentes da Anvisa. Na prática, isso tende a evitar que decisões previamente pactuadas sejam reabertas durante a análise do registro. Ainda assim, os dados produzidos continuarão sujeitos à avaliação sanitária de qualidade, segurança e eficácia.
O aconselhamento não representa aprovação antecipada do medicamento nem substitui as etapas obrigatórias de análise regulatória. A iniciativa funciona como um mecanismo de diálogo técnico prévio, com o objetivo de alinhar o desenvolvimento dos estudos às exigências brasileiras e tornar mais claro o percurso regulatório dos projetos selecionados.
Quais projetos serão priorizados
Entre os critérios previstos estão a relevância clínica da proposta, a participação ou origem em programas públicos de pesquisa e inovação e a produção nacional. Também devem receber atenção projetos voltados a necessidades médicas ainda não atendidas e a doenças negligenciadas, áreas em que a disponibilidade de alternativas terapêuticas pode ser limitada.
O modelo pode interessar a universidades, startups de biotecnologia, laboratórios nacionais e outros desenvolvedores envolvidos com medicamentos em estágio clínico. Para essas organizações, a interlocução antecipada com a autoridade sanitária pode contribuir para identificar exigências regulatórias e aprimorar o planejamento dos estudos antes da submissão de um pedido formal.
A iniciativa também cria uma ponte entre a capacidade científica existente no país e os processos necessários para transformar uma pesquisa em uma tecnologia de saúde avaliada pelas autoridades brasileiras. O impacto, portanto, não se limita às empresas participantes: projetos mais bem estruturados podem fortalecer a pesquisa clínica nacional e ampliar as possibilidades de desenvolvimento de tratamentos destinados ao sistema de saúde.
Medida integra agenda de inovação em saúde
A seleção está relacionada à agenda de fortalecimento da pesquisa clínica e da capacidade brasileira de desenvolver tecnologias em saúde. De acordo com a Anvisa, o edital está conectado à Missão 2 da Nova Indústria Brasil e aos objetivos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, que reúne esforços para ampliar a capacidade produtiva e tecnológica do país no setor.
O movimento ocorre em um contexto no qual o Brasil busca aproximar pesquisa, indústria e políticas públicas de saúde. Ao criar um espaço formal de orientação durante o desenvolvimento clínico, a agência pretende oferecer maior clareza aos projetos e contribuir para que estudos realizados no país considerem, desde o início, os critérios necessários para uma futura avaliação sanitária.
A Anvisa informou ainda que pretende realizar, em outubro, um workshop dedicado à estatística aplicada à avaliação de ensaios clínicos. A atividade complementa a proposta do edital ao tratar de um aspecto central para a análise da consistência dos dados produzidos durante as pesquisas.
O Edital de Chamamento nº 7/2026 detalha a seleção e os critérios aplicáveis aos projetos. A expectativa é que o mecanismo ajude a tornar mais previsível o desenvolvimento de novos medicamentos no Brasil, sem retirar da Anvisa a responsabilidade de avaliar, em cada etapa, a qualidade, a segurança e a eficácia das soluções submetidas.
